Desogestrel
| Nivel de evidencia: L3 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
Desogestrel: De Anticoncepción Hormonal a Amenorrea
Resumen en Una Frase
Desogestrel es un progestágeno utilizado originalmente como anticonceptivo hormonal (solo o combinado con etinilestradiol) y comercializado en Argentina bajo varias marcas. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para amenorrea, con 1 ensayo clínico (de relevancia solo indirecta) y 11 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección de forma limitada.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No disponible en los textos de autorización; el uso conocido es anticoncepción hormonal |
| Nueva Indicación Predicha | Amenorrea |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.96% |
| Nivel de Evidencia | L3 |
| Estado de Mercado en Argentina | ✓ Comercializado |
| Número de Autorizaciones | 7 |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la información compilada. Según la información conocida, desogestrel es un progestágeno que suprime la secreción de gonadotropinas; se usa como anticonceptivo, solo o combinado con etinilestradiol.
En la oligo/amenorrea hipotalámica, la combinación de un progestágeno con un estrógeno puede restablecer el sangrado cíclico por deprivación y apoyar la salud ósea. Mecanísticamente la hipótesis es plausible, pero se trata de manejo sintomático y reemplazo hormonal, no de una cura de la causa subyacente.
Cabe señalar que la evidencia disponible proviene sobre todo de productos combinados y de revisiones generales sobre anticoncepción, por lo que no aísla el aporte específico de desogestrel en la amenorrea.
Evidencia de Ensayos Clínicos
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT00946192 | Fase 3 | Completado | 121 | Modulación de la función reproductiva y endocrina en atletas jóvenes con amenorrea; evalúa estrógeno transdérmico u oral sobre densidad ósea. No indica que desogestrel sea la intervención estudiada, por lo que solo es relevante para la población |
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 11725730 | 2001 | Cohorte | J Reprod Med | Densidad mineral ósea en mujeres jóvenes con oligoamenorrea hipotalámica tratadas con anticonceptivos orales |
| 35261299 | 2022 | Cohorte | Gynecol Endocrinol | Perfil de sangrado de una píldora de drospirenona sola frente a desogestrel 0,075 mg en mujeres con factores de riesgo cardiovascular |
| 8218004 | 1993 | Estudio clínico comparativo | Br J Obstet Gynaecol | Comparación de dos formulaciones con desogestrel 150 µg y etinilestradiol 20 o 30 µg: fiabilidad, control del ciclo y efectos secundarios |
| 8447356 | 1993 | Estudio de tolerabilidad | Am J Obstet Gynecol | Perfil de tolerabilidad de desogestrel/etinilestradiol y beneficios no anticonceptivos de los anticonceptivos orales |
| 3161265 | 1985 | Estudio farmacodinámico | Acta Obstet Gynecol Scand Suppl | Androgenicidad de los progestágenos, con énfasis en desogestrel |
| 8324604 | 1993 | Revisión | Br Med Bull | Aceptabilidad y uso eficaz de los anticonceptivos orales combinados |
| 1436906 | 1992 | Revisión | Obstet Gynecol Surv | Nuevos progestágenos: gestodeno, norgestimato y desogestrel |
| 1604074 | 1992 | Revisión | Rev Med Liege | Anticoncepción hormonal |
| 7838435 | 1994 | Revisión | Nurse Pract | Breve revisión de las píldoras anticonceptivas combinadas |
| 8513962 | 1993 | Estudio clínico | Fertil Steril | Agonista de GnRH frente a anticonceptivo oral de dosis baja para el dolor pélvico por endometriosis |
Información de Mercado en Argentina
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 47786 | PINK | Comprimidos recubiertos x 28 | No especificada |
| 39902 | LUMILAC | Comprimidos recubiertos x 28 | No especificada |
| 28879 | CERAZETTE | Comprimidos recubiertos x 28 | No especificada |
| 38178 | CARMIN | Comprimidos recubiertos x 28 | No especificada |
| 42079 | CAMELIA | Comprimidos recubiertos x 28 | No especificada |
Existen además dos autorizaciones vigentes (MARVELON, N.º 6191, y MERCILON, N.º 15883, ambas comprimidos x 21), para un total de 7.
Consideraciones de Seguridad
- Contraindicaciones señaladas en el grafo de conocimiento (no provienen del prospecto): hipertensión, epilepsia, trastornos de ansiedad y distímicos, porfirias, enfermedad hepática y de la vesícula biliar, hiperglucemia y diabetes mellitus (incluida cetoacidosis diabética), hipotiroidismo, lupus eritematoso sistémico, asma, hipertrigliceridemia, hipercalcemia, carcinoma de mama femenino, tromboflebitis y leiomioma uterino.
- Interacciones farmacológicas: se identificaron 43 interacciones; las 20 listadas son de nivel moderado y se concentran en antidiabéticos e insulinas (insulinas aspart, degludec, detemir, glulisina, lispro y humana; metformina, liraglutida, albiglutida, lixisenatida, alogliptina, linagliptina, dapagliflozina, ertugliflozina, nateglinida, rosiglitazona y metreleptina), además de aprepitant, fenilbutirato de glicerol y metreleptina.
- Riesgo tromboembólico: con las combinaciones con estrógeno debe considerarse el riesgo de tromboembolismo venoso.
Las advertencias y contraindicaciones del prospecto de ANMAT no están disponibles; consultar el prospecto para completar la información de seguridad.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La predicción tiene un puntaje alto y un mecanismo plausible, pero la evidencia directa es escasa: el único ensayo no evalúa desogestrel y la literatura procede mayormente de revisiones y de productos combinados. Se trata de una pregunta de investigación más que de una indicación sustentada.
Para avanzar se necesita:
- Datos del mecanismo de acción y de las advertencias y contraindicaciones del prospecto de ANMAT (revisar el texto de indicaciones aprobadas, hoy vacío)
- Estudios clínicos que evalúen desogestrel específicamente en amenorrea (hipotalámica o de atletas), distinguiéndolo del componente estrogénico
- Evaluación de seguridad en la población objetivo (riesgo tromboembólico y contraindicaciones)
Nota sobre otras indicaciones predichas
Dentro de las predicciones, el acné presenta una evidencia más sólida (nivel L3, un ensayo de Fase 4 con 201 participantes donde desogestrel es comparador, y estudios comparativos con desogestrel/etinilestradiol), con recomendación Proceed with Guardrails en el análisis de esa indicación. Las demás predicciones (adenosis de mama, necrosis grasa, absceso mamario, insuficiencia ovárica primaria, entre otras) carecen de estudios y se mantienen en Hold. La enfermedad de la lactancia (L4) solo tiene literatura indirecta sobre anticoncepción durante la lactancia.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.